Descriere:

Invenţia se referă la un procedeu de dezvoltare şi validare a unor metode spectroscopice în infraroşu apropiat şi analiză multivariată, pentru determinarea proprietăţilor fizice ale comprimatelor medicamentoase. Procedeul conform invenţiei constă, într-o primă etapă, din dezvoltarea unei metode, pe probe de calibrare, preparate conform unui plan experimental, cu o variabilă constând din forţa de comprimare şi 5...9 niveluri de variaţie constând din diferite valori ale forţei de comprimare, în intervalul 5...50 kN, forţe la care se prepară comprimatele probelor de calibrare, dezvoltarea metodei fiind finalizată prin realizarea unui model de calibrare multivariată capabil să cuantifice corelaţii între proprietăţile fizice ale comprimatelor din probele de calibrare şi spectrele NIR ale acestora, urmată de o a doua etapă constând din validarea metodei, pe probe de validare preparate conform unui plan experimental cu o variabilă şi trei niveluri, variabila fiind forţa de comprimare şi nivelurile fiind diferite valori ale forţei de comprimare în intervalul 5...50 kN, corespunzătoare la 1/4, 1/2 şi, respectiv, 3/4 din valorile scării nivelurilor folosite la calibrare, validarea metodei fiind realizată comparând valorile obţinute prin metoda dezvoltată în prima etapă, cu cele obţinute folosind metodologia din Farmacopeea Europeană, prin calcularea următorilor parametri statistici: liniaritate, domeniu de liniaritate, exactitate, precizie şi acurateţe.